新版GMP:SECESPOL部署无菌双管板易胜博主页器
SECESPOL国际集团中国总部技术总监 王守业
更新时间:2010-10-21 07:58:33    来源:sdhuge    点击次数:4319次

新版药品生产质量管理规范(GMP)标准有望本月底颁布实施。新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多,对于制药企业来说行业内面临着重新洗牌,而对于药机企业也面临着机遇和挑战并存的境况。

我国制药企业大约有4000家左右,每年逾1万亿元的市场规模。新版GMP颁布实施后,各制药企业为适应新标准,必定对设备进行升级改造,因此而带来的药机设备市场预计将突破百亿。但是这些新机遇对于国内药机企业来说既是一次机遇,更是一种挑战。对于一些技术先进的大型药机企业,因新版GMP标准的实施,为他们增加了很多市场机会,是一次很好发展时机;但对于一些中小企业,因技术含量不足以满足新版GMP标准,致使不但失去了新市场,而且对于原来的市场也将失去。所以新版GMP颁布之后,不但制药企业面临着重新洗牌,对于药机企业也面临着重新洗牌。

制药企业在生产过程中经常会遇到注射液和注射用水的加热、冷却工艺,这对于制药企业的净化、无菌环境非常关键。易胜博主页器作为注射液、注射用水的核心部件,对于无菌环境的形成,起到至关重要作用。SECESPOL国际集团作为全球领先的管壳式易胜博主页器专家,采用欧洲先进的工艺设计,按照欧盟标准进行加工制造,其全线产品采用优质316L不锈钢材质,具有结构紧凑、体积小、易胜博主页效率高、使用寿命长、安全稳定等特点,被赋予“蒸汽王子”的称号。SECESPOL国际集团的中国总部,一直致力易胜博主页技术的研发和产品推广与服务。经过十年的努力,现如今SECESPOL系列易胜博主页器已广泛应用在暖通、制药、精细化工、食品饮料、乳品、啤酒、电力能源等行业或领域,在全国30个省、直辖市、自治区有2000多家客户,200多家代理机构。

我国GMP规范相关规定:“注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;与物料直接接触的设备内表层,应不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质” 。也就是说注射用水的相关设备要达到无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌是注射用水系统选材的基本要求。为满足国内制药、生物工程、血液制品的需要,山东易胜博于今年初从SECESPOL国际集团引进了P系列无菌双管板易胜博主页器。该易胜博主页器完全遵循FDAcGMP标准研制,并严格按照欧盟卫生机械标准制造,管程和壳程完均用优质316L不锈钢材质,是目前世界上卫生级别最高、最先进的管壳式易胜博主页器之一。在解决了无菌的工况要求的条件下,P系列易胜博主页器采用最小间隙设计原理,易胜博主页效率比传统易胜博主页器提高了30%以上。P系列易胜博主页器与传统易胜博主页器相比具有如下几个主要特点:

第一,P系列易胜博主页器采用双管板设计,避免物料间交叉污染。P系列易胜博主页器两端与管束连接处都有两个管板,管束与管板连接处若发生泄露,物料会从外管板处流出,冷却或加热介质从内管处流出,有效避免了两种物料间的交叉污染,同时也很容易让管理人员发现泄露现象而及时采取措施。P系列易胜博主页器两个管板采用不同的工艺与技术进行连接,内管板与管束之间采用胀接工艺,有效地避免因焊接而易产泄露现象,外管板与管束是先胀接后焊接的工艺,增加管束与管板间连接的稳定性。P系列易胜博主页是一个整体结构,进一步增强了易胜博主页器的使用寿命长和安全稳定性。

第二,P系列易胜博主页器物料接触侧采用全排空设计,避免因物料滞留而生成细菌。注射液在管道、容器的流通过程都有可能会因设备内部滋生细菌而受到污染。P系列易胜博主页器物料接触侧为了做到全排空,在管束设计过程中设计了多个最低排空点,保证了易胜博主页器无论是水平安装还是竖直安装都能做到全排空;另外,管束接口采用异径快装接口,也有效保证了物料的全排空。

第三,P系列易胜博主页器易胜博主页管束表面光洁度高,有效地控制了生物膜生成。易胜博主页管束表面采用电抛光工艺。电抛光能够将暴露的杂质和表面层一起去除,表面显著地减少了总表面积,并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力。经过电抛光处理后,表面粗糙系数达到0.25μm0.5μm之间。表面光洁度高带来的不仅是减少了物料与细菌的附着基,控制生物膜生成,而且经过抛光处理后可以在表面形成一层优良的薄膜,加强易胜博主页器的耐腐蚀性。

第四,P系列易胜博主页器易胜博主页效率高,比传统易胜博主页提高了30%以上。P系列易胜博主页器易胜博主页管束壁厚只有0.6mm,大大提高了传热系数,易胜博主页管直径有8mm10mm12mm三种规格,采用小直径管束,管束间采用了最小间隙设计,增加了单位体积内的易胜博主页面积。P系列易胜博主页器在热交换的过程中物料走管程,加热或冷却介质走壳程,两种介质的流动方向为逆流设计,进一步提高了传热的效果。

另外,P系列无菌双管板易胜博主页器还具有易安装易维护的特点,管程采用异径快装接口,壳程采用国标法兰,安装非常便捷,安装方式可采用水平安装亦可竖直安装,可以通过常规的SIP/CIP来进行清洗和灭菌,具有很好的兼容性和可操作性;多流程设计,有单流程、双流程、四流程,易胜博主页面积从0.9㎡到15.7之间灵活选择,用以满足不同的工况要求。

    SECESPOL无菌双管板易胜博主页器的引入我国,大大增强了在制药行业、生物工程、血液制品等对卫生要求非常高的行业或领域的市场竞争力,为中国总部的快速发展提供了新的机遇,同时也为我国新版GMP标准顺利实施,使我国制药行业提高设备水平,增强制药企业的国际竞争力尽一份责任。