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原料药设备发展与新技术(下)
更新时间:2010-08-27 08:18:07    来源:sdhuge    点击次数:
2.4 设计方法——应用模拟技术、虚实结合
  在当今的工业设计中,CAD/CAM/CAE已经很普遍,但是模拟技术、虚拟技术在原料药设备的设计和制造中的应用却还有待于进一步开发和深化。事实上,模拟技术与虚拟技术的应用,能使原料药设备方案的规划设计者和生产者获得多方面的收益。

2.4.1 虚拟模型——一目了然、适时检验
  图10(a)为空气压缩机产品,图10(b)为虚拟设计的空气压缩机[12]。通过交互的虚拟现实、可视化设计过程,使规划非常易于理解,提高了规划设计的质量。同时,在进行规划设计时,可进行多方案对比,从中选出最佳方案。通过虚拟原型、利用详细的模块,可以进行虚拟装配、适时检验,以检查各零部件尺寸以及可装配性,及早地发现问题,准确地界定可能出现问题的范围,及早考虑替代方案,及时修改错误,方便安全性能检测;通过虚拟原型,可以进行虚拟试验,而不用再去做更多的实物试验,这样,既节省了时间又节约了费用。可见,模拟技术将逐渐成为设备规划设计的重中之重。

2.4.2 网络化工作方式——事半功倍
  模拟技术使得工艺流程具有更好的直观性,可以更方便地进行生产工艺流程分析,因此设计者们在规划和设计过程中倾向于利用这种“虚拟的现实场景”与用户一起进行讨论,如图11所示[13]。而且,在这种虚拟的现实世界中也可以检测未来设备的性能,对其进行优化改进,以节约日后的设备维护保养和维修时间。虚拟现实的智能设计软件能使多位设计师同时参与项目的规划设计,相互交换意见,共同测试设备,寻找维护保养战略。
  另外,面向对象的数据模型和模块化设计成为非常有效的整体设计技术,集成规划设计使之很快适应不同的应用领域。
  总之,模拟技术、虚拟技术的应用,使设计—调试整个过程更加快速和清晰可读、项目设计修改快速实现、新设备设计费用明显地降低,其结果使规划项目设计速度可提高30%;项目设计费用可降低40%;项目的投资费用可降低30%[13]。

2.5 结构设计模块化
  在医药工业领域,对新设备的需求往往是由几个因素引起的。首先,生产地域的集中化趋势日益明显,随之而来的是对一些生产线进行必要的重新装备。其次,含有高活性成分的新药不断问世,这也要求对旧设备进行升级换代,以适应新的生产需要,同时又能满足GMP和FDA条例的规定。制药工艺的特点、GMP以及新的生产需要,使制药装备产品正从简单的机电一体化向系统化、模块化的易胜博备用发展,以适应用户的变化和最快最好的更新产品。

2.5.1 多功能模块化组合
  模块化设计是协调顾客多样化需求、实现快速响应并降低产品成本的一种有效方法。图12所示为M5多功能系统,它结合了医药工业最常用的研磨理念,可以在几分钟内转换成不同功能的研磨机[14]。


  M5多功能系统由标准组件(计量单元、进出料单元、CIP单元、控制单元、机壳结构)和功能单元(螺旋气流磨、流化床对喷气流磨、冲击磨/分级轮组合、超细分级机)组成,通过标准组件和不同的功能单元的组合,可构成不同功能研磨机。如标准组件+螺旋气流磨即可形成螺旋气流磨机组合,如图13所示;标准组件+流化床对喷气流磨即可形成流化床对喷气流磨机组合,如图14所示;标准组件+冲击磨即可形成超细冲击磨机组合,如图15所示。


  可见多功能模块化组合结构设计灵活机动、组合快速,并能有效隔离和节省空间。

2.5.2 与工艺相结合的模块化
  随着GMP贯彻的深入,制药装备产品也正从简单的机电一体化向与生产工艺操作相结合的模块化装置方向发展[15],以提高自身设备的技术档次。

  图16所示为原料药结晶设备,其特点在于搅拌形式是应用模块化方式研发的:不同的物料类型,搅拌形式也不同,然后通过模块化设计,利用流体力学分析研究,设计出特殊构造的桨叶,以保障晶体的形成和不破碎,保证设备的合理性和优化性。



  图17所示为模块化CIP工作站,是根据CIP工艺流程通过模块化设计组合而成。其规格形式多种多样,涵盖范围广泛,从生物发酵、中药材提取、原料药生产到血液制品设备均可清洗,为制药企业设备的清洗验证提供了有效保障。

  图18为药物配料系统集成模块,是将浓配、稀配、过滤、灭菌、洁净液体的输送等工序组合在一个模块化的装置上,使系统操作方便、物料密闭运行、减少双向污染、符合GMP要求。
  图19为多功能提取浓缩模块化装置,它集动/静态水提取、动/静态醇提取、热回流提取、索氏提取、渗流提取、水蒸汽蒸馏提取于一体,可完成多种方式的提取过程,是现代工艺技术与传统提取方式相结合的产物。
  总之,与工艺相结合的模块化设计,使系统或装置能按工艺要求进行组合,操作简化、使用方便,密闭运行、防止污染,并能达到环保、节能、符合GMP等要求,是制药装备技术创新的方向。




3 结语
  我国加入WTO之后,制药机械市场变得更加开放,制药装备经济正在产生深刻的、根本的并富有光明前途的变革与创新。作为中国制药装备主要产品之一的原料药设备,在这场变革与创新中要获得令人满意的发展,必须符合国家环保与节能的导向政策、遵循安全应用规则、努力发展自动化技术和虚拟技术的应用、实现模块化设计,只有这样,我国原料药设备的发展才能真正实现从仿制到自行开发、再到自主创新,从而与国际接轨并踏入世界先进技术行列。